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药界周刊
药界风云热点速览
#国家药监局公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见#
#两部门联合发布《关于开展生物制造中试能力建设平台培育工作的通知》国内可靠的配资平台#
一、行业动态
01
国家医保局：统一规范常用美容整形类价格项目
近期，国家医保局在出台体被系统医疗服务价格项目立项指南的同时，同步编制印发美容整形类医疗服务价格项目立项指南，着力统一规范美容整形项目，引导医疗机构自主合理定价，助力构建更加规范、更加透明、更加有序的美容整形市场环境，促进行业高质量发展。
02
国家药监局公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。其中提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。
03
两部门联合发布《关于开展生物制造中试能力建设平台培育工作的通知》
工信部办公厅、国家发展改革委办公厅联合发布《关于开展生物制造中试能力建设平台培育工作的通知》。通知指出，要立足生物制造产业化现状和技术发展需求，聚焦生物制造各领域中试环节的短板和痛点，根据技术工艺装备特点，培育生物制药、化妆品、酶制剂等重点产品领域的中试平台。
二、新药研发
01
礼来可逆BTK抑制剂新适应证国内申报上市
CDE官网显示，礼来匹妥布替尼片新适应证上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight数据库推测该药物用于治疗既往接受过BTK抑制剂（布鲁顿氏酪氨酸激酶）治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。
02
云南白药JZ-14胶囊获得临床试验批准
JZ-14胶囊为云南白药控股子公司征武科技自主研发的化学1类创新药，是First-in-Class（首创新药）的小分子免疫调节剂。JZ-14可选择性结合特定的蛋白靶点，抑制其下游AKT/NF-κB等信号通路，从而在溃疡性结肠炎与多种肿瘤模型中展现出显著的免疫调节及抗增殖活性。
03
默沙东长效RSV单抗在中国拟纳入优先审评
CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网显示，默沙东的Clesrovimab（MK-1654)）注射液上市申请拟纳入优先审评，适应证为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。
三、药企观察
01
赛升药业与参股公司签订新药技术转让协议
北京赛升药业股份有限公司与参股公司北京华大蛋白质研发中心有限公司签署《新药技术转让合同》，华大蛋白将其拥有的NeoAB33新药项目相关技术转让给公司，交易总额为2000万元。
02
信达生物CLDN-18.2ADC拟纳入突破性疗法
CDE官网显示，信达生物CLDN-18.2ADC产品IBI343拟纳入突破性治疗品种，用于至少接受过两种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。
03
荣昌生物泰它西普获欧盟孤儿药资格认定
荣昌生物的产品泰它西普（商品名：泰爱®，研发代号：RC18）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（OrphanDrugDesignation，ODD），用于治疗重症肌无力。
养生小贴士
壹
晚睡早起，午休养心：夏至后昼长夜短，人体应顺应自然规律调整作息，建议晚间23点前入睡，清晨6点左右起床。午时（11-13点）心经当令，可闭目养神15分钟，其养心效果胜过夜间1小时睡眠。
贰
清补为主，酸咸相宜：遵循“三清三补”原则，即清热降火、清补脾胃、清心安神，补益肝肾、补养阳气、补充津液。
叁
静心养神，避免躁怒：夏至心火旺盛，易致情绪波动。可通过冥想静坐、穴位按摩、兴趣培养等方法调摄情志。
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